L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a annoncé la mise en œuvre de la norme « ICH E6 (R3) : Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques », qui aligne la gestion de la qualité des essais cliniques en Chine sur les normes internationales et renforce la surveillance fondée sur les risques pour ces essais.
Points clés :
- Champ d'application :
- Tous les essais cliniques de médicaments lancés après le 31 mars 2026 doivent respecter les exigences de la norme E6 (R3) en Chine.
- Cadre de qualité fondé sur les risques :
- Encourage l'identification et la maîtrise proactives des risques à toutes les étapes de l'essai, renforçant ainsi la protection des participants et la fiabilité des données.
- Harmonisation mondiale :
- Facilite l'acceptation des données issues d'essais cliniques menés à l'échelle internationale et favorise la synchronisation mondiale du développement des médicaments.
- Accessibilité des guides :
- Les directives techniques détaillées E6 (R3) seront mises à disposition sur le site Internet du Centre d'évaluation des médicaments de l'NMPA , et ce dernier apportera un soutien technique pendant la mise en œuvre.
- Assistance en matière de réglementation :
- NMPALe Centre d’évaluation des médicaments supervisera la mise en œuvre des recommandations et apportera une assistance technique aux promoteurs.
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