Chine : Annexe – Lignes directrices méthodologiques pour la recherche pharmacoépidémiologique (2e édition)

L'NMPA, en collaboration avec l'Association pharmaceutique chinoise (CPA), a publié la 2e édition de l'annexe intitulée « Lignes directrices méthodologiques pour la recherche pharmacoépidémiologique ». Ces lignes directrices définissent les normes applicables aux études pharmacoépidémiologiques, notamment en matière de sources de données, de conception des études, de qualité des données, d'éthique et de transparence des publications.

Points clés :

• Définit les exigences relatives à l'intégrité des données primaires et secondaires
• Présentation détaillée des principes de conception de l'étude visant à minimiser les biais
• Met l'accent sur l'assurance qualité des données et le respect des principes éthiques
• Favorise la publication transparente des résultats de la recherche

Cette mise à jour renforce le cadre mis en place par la Chine pour l'évaluation des données issues de la pratique clinique et de la sécurité post-commercialisation.