Chine : le point sur le système d'autorisation conditionnelle des médicaments

L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a lancé des mesures visant à améliorer son système d'autorisation conditionnelle des médicaments, à la suite d'une réunion de haut niveau présidée par Li Li. Cette initiative a pour objectif d'accélérer la mise à disposition de traitements essentiels, en particulier pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, notamment en oncologie.

Points clés :

• Thème principal :
  • Renforcer et affiner la procédure d'autorisation conditionnelle afin d'améliorer l'accès aux médicaments dont le besoin se fait urgemment sentir.
• Champ d'application :
  • S'applique aux médicaments autorisés sous conditions, y compris les traitements innovants et certains génériques.
• Principales réformes / dispositions :
  • Procédures de travail révisées: approbation du document intitulé « Procédures de travail pour l'examen et l'approbation des demandes de mise sur le marché conditionnelle de médicaments (projet révisé) » visant à harmoniser les processus.
  • Des critères d'autorisation plus clairs: une plus grande clarté concernant les critères d'éligibilité et d'évaluation pour les autorisations conditionnelles.
  • Engagements post-commercialisation: calendrier et exigences précis concernant les études post-commercialisation visant à confirmer la sécurité et l'efficacité.
  • Gestion du cycle de vie: nouvelles dispositions relatives au renouvellement d'enregistrement, aux demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques et aux changements de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
  • Priorité aux traitements essentiels: poursuite de la priorité accordée aux médicaments destinés au traitement de pathologies graves ou potentiellement mortelles, notamment en oncologie.
• Objectifs réglementaires :
  • Accélérer l'accès des patients aux traitements vitaux.
  • S'aligner sur les pratiques réglementaires mondiales et les tendances en matière d'innovation en constante évolution.
  • Renforcer les mécanismes de conformité, de contrôle et de protection des patients.
  • Améliorer la coordination avec le secteur privé et relever les principaux défis liés à la mise en œuvre.