Le CDE (NMPA) a publié un projet de lignes directrices définissant les exigences relatives à l'utilisation de systèmes informatisés et de données électroniques dans le cadre des essais cliniques de médicaments, en mettant l'accent sur l'intégrité des données, leur validation et leur gestion sécurisée tout au long du cycle de vie de l'essai.
Points clés :
- La période de consultation publique est ouverte jusqu'au 24 décembre 2025
- Projet élaboré à l'issue de séminaires d'experts et de plusieurs cycles de discussions techniques
- Guide structuré en cinq parties traitant des normes du système, de la gestion des données électroniques et des contrôles tout au long du cycle de vie
- Met l'accent sur les principes ALCOA++ en matière de collecte de données et de contrôle d'accès
- Nécessite une vérification logique, des contrôles traçables de la saisie des données et des signatures électroniques sécurisées
- Les copies certifiées conformes peuvent remplacer les originaux si leur authenticité est vérifiée
- Exige la validation du système, la mise en place de contrôles de sécurité et la formation du personnel
- Les procédures de migration des données doivent garantir l'intégrité des données et comporter des évaluations des risques
- Pistes d'audit et examens d'metadata s nécessaires pour garantir la traçabilité et la fiabilité
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