Le CDE chinois (NMPA) a publié un projet de lignes directrices visant à normaliser les procédures de fabrication et d'essais des produits biopharmaceutiques à base d'anticorps monoclonaux recombinants et à clarifier la réglementation.
Points clés :
- Mise en place d'un format harmonisé pour les procédures de fabrication et d'essai afin de faciliter un examen efficace
- S'applique aux anticorps monoclonaux, aux anticorps bispécifiques et aux protéines de fusion, avec la possibilité d'ajustements spécifiques à chaque produit
- Définit les exigences relatives aux installations, aux matières premières, à la purification, à l'inactivation virale et au contrôle qualité
- Aborde l'analyse de la pureté, l'hétérogénéité de charge et les conditions de stockage et de transport
- Les annexes fournissent des recommandations concernant les matières premières, les équipements et les méthodes de contrôle qualité.
- Les instructions de rédaction décrivent la structure du document et indiquent les mises à jour à venir en fonction des commentaires des parties prenantes
- Le formulaire de commentaires permet de recueillir des informations sur l'organisation et les modifications proposées
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