Chine : projet de lignes directrices relatives aux inspections et aux certificats des médicaments destinés à l'exportation

Fabricants de produits pharmaceutiques : réglementation relative à l'inspection des médicaments destinés à l'exportation et aux certificats d'exportation

L'NMPA a publié des lignes directrices décrivant les exigences réglementaires et les procédures d'inspection applicables aux fabricants pharmaceutiques exportant des médicaments. Ces réglementations visent principalement à garantir la gestion de la qualité, la bonne tenue des dossiers et le respect des normes nationales et internationales.

Points clés :

• Conditions requises pour le formulaire de candidature :
  • Doit correspondre à la raison sociale et au siège social figurant sur l'autorisation de fabrication de médicaments
  • Rubriques remplies conformément aux exigences du pays importateur et au certificat d'autorisation de mise sur le marché du médicament
• Autorisation de mise sur le marché :
  • Précise si le médicament est autorisé à la consommation nationale (section 2A) ou non (section 2B)
• Fabrication et contrôle :
  • Inspections régulières des sites de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), en accord avec les recommandations de l'WHO
• Détails du certificat d'exportation :
  • Précise l'adresse de production, le champ d'application et les modalités de sous-traitance de la production
  • Comprend les dernières informations relatives aux contrôles et à la gestion de la qualité
• Fichier d'exportation des médicaments :
  • Doit mentionner le pays importateur, le nom du médicament, la forme galénique, l'autorisation de mise sur le marché, les normes de qualité et les détails relatifs à la production.