Le CDE (NMPA) a lancé une consultation publique sur la traduction en chinois du document « ICH Q9(R1) Annexe 1 : Questions et réponses Q8, Q9 et Q10 (R5) », ouverte jusqu’au 30 novembre 2025.
Élaboré par le Conseil international d’harmonisation (ICH), ce document clarifie les concepts fondamentaux issus de :
- ICH Q8 – Développement pharmaceutique : met l'accent sur la « Quality by Design » (QbD) et la définition d'un espace de conception robuste.
- ICH Q9 – Gestion des risques liés à la qualité : permet d'orienter l'évaluation et la maîtrise systématiques des risques liés à la qualité.
- ICH Q10 – Système de qualité pharmaceutique (PQS) : favorise la gestion du cycle de vie et l'amélioration continue.
Points clés :
- Présente l'espace de conception, la stratégie de contrôle et les tests de libération en temps réel (RTRT)
- Renforce la gestion des connaissances et la validation des processus fondée sur les risques
- Confirme qu’ ICH ne recommande aucun outil logiciel commercial
- Liens entre les questions Q8 à Q10 et les pratiques d'inspection ainsi que l'amélioration continue
Cette mise à jour renforce l'alignement de la Chine sur les cadres internationaux de qualité en matière d'ICH , favorisant ainsi la cohérence et la transparence dans la fabrication des produits pharmaceutiques.
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