L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié l'avis n° 3 de 2026, visant à optimiser davantage le processus d'examen et d'autorisation des médicaments répondant à des besoins cliniques urgents et déjà commercialisés à l'étranger, afin d'accélérer leur mise à disposition pour les patients et de répondre aux besoins de santé publique en Chine.
Points clés :
- Thème principal :
- Examen prioritaire et autorisation des médicaments commercialisés à l'étranger présentant une urgence clinique, sur la base de leur valeur clinique plutôt que d'une liste fixe.
- Produits éligibles :
- Médicaments originaux et génériques homologués à l'étranger destinés à répondre à des besoins cliniques non satisfaits.
- Principaux avantages / Réformes :
- Extension de la procédure d'examen prioritaire : les médicaments d'origine et génériques provenant de l'étranger peuvent bénéficier d'un examen prioritaire s'ils répondent aux critères de valeur clinique urgente.
- Synchronisation mondiale et utilisation des données : les demandeurs peuvent solliciter une communication anticipée (de type I) et transmettre des données cliniques provenant de l’étranger, des rapports de surveillance de la sécurité et des évaluations du rapport bénéfice/risque, y compris les données issues d’essais multicentriques internationaux.
- Accélération de l'examen des essais cliniques : après échange, l'NMPA e statue dans un délai de 30 jours sur l'autorisation des essais cliniques ; pour les médicaments exemptés d'essais cliniques, les demandeurs peuvent déposer directement une demande d'autorisation de mise sur le marché.
- Inspection et essais optimisés : pour les médicaments destinés au traitement des maladies rares, des options d'inspection anticipées et des délais d'essais raccourcis (par exemple, la durée des essais sur échantillons est passée de 60 à 40 jours) favorisent une autorisation plus rapide.
- Inspection axée sur les risques : l'inspection d'enregistrement peut être effectuée à distance ou sur place en fonction du niveau de risque, ce qui permet d'améliorer l'efficacité.
- Amélioration des voies d'importation temporaire : les procédures d'importation temporaire des médicaments indispensables en cas d'urgence et destinés au traitement de maladies rares restent simplifiées afin de répondre aux besoins cliniques.
- Objectifs réglementaires :
- Supprimer les listes de médicaments fixes et passer à un système axé sur la valeur clinique afin de mieux refléter l'évolution des besoins thérapeutiques.
- Encourager le développement et le dépôt simultanés, à l'échelle mondiale, des médicaments prioritaires.
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