Réglementation colombienne : Décret de 2026 : réglementant le fonctionnement des établissements dédiés à l'extraction, au traitement, à la conservation et à la distribution du sang et des composants sanguins, ainsi que des produits dérivés du plasma et du sérum ( Produits médicaux ), et autres dispositions

Ce document présente le cadre réglementaire et les normes de sécurité actualisés relatifs à l'extraction, au traitement et à la distribution des produits dérivés du sang ( Produits médicaux ) en Colombie, garantissant ainsi que ces produits répondent aux exigences nationales et internationales en matière de qualité et de sécurité.

Ce document traite des points suivants :

• La consultation publique débute le 24 mars 2026 et s'achève le 9 avril 2026.
• Fondement juridique et raisons politiques justifiant la réglementation des produits dérivés du sang Produits médicaux afin de protéger la santé publique
• Recommandations et normes internationales (telles que celles de l'WHO) relatives à la collecte, au traitement et à l'utilisation en toute sécurité du plasma et du sérum pour Produits médicaux
• Exigences relatives aux bonnes pratiques en matière de sang (GBP) et à la traçabilité du plasma utilisé dans la fabrication Produits médicaux
• L'importance des tests de pointe, tels que les tests d'amplification des acides nucléiques (TAN), pour prévenir la transmission d'infections par les produits dérivés du plasma
• La nouvelle classification et la nouvelle surveillance des établissements impliqués dans la production de produits dérivés du plasma et du sérum Produits médicaux
• La promotion de la production nationale et de l'autosuffisance en matière de médicaments dérivés du sang dans le cadre de la stratégie colombienne de souveraineté sanitaire
• La définition claire des rôles et des responsabilités des établissements intervenant dans la chaîne d'approvisionnement des produits dérivés du sang Produits médicaux
• Mesures visant à garantir la qualité, la sécurité et la responsabilité à chaque étape, du don à la distribution du produit
• L'harmonisation de la réglementation locale avec les normes internationales afin de permettre à la Colombie d'être reconnue comme une autorité fiable en matière de produits dérivés du sang
• Le présent décret sera publié au Journal officiel et entrera en vigueur dix-huit (18) mois après sa publication ; à cette date, le décret n° 1571 de 1993 ainsi que toutes les autres dispositions contraires à celui-ci seront abrogées.