L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) a accordé une dérogation au titre de la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) — section 582 de la loi FD&C — accordant aux petits dispensateurs (pharmacies comptant 25 pharmaciens et techniciens à temps plein ou moins) un délai supplémentaire pour se conformer aux exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments. Cette dérogation expire le 27 novembre 2026, date après laquelle la conformité totale sera obligatoire pour tous les distributeurs, quelle que soit leur taille. La DSCSA exige que tous les partenaires commerciaux — fabricants, grossistes et distributeurs — échangent électroniquement les données de transaction au niveau de l’emballage, à l’aide d’identifiants de produit sérialisés (GTIN, numéro de série, numéro de lot, date de péremption) encodés dans des codes-barres Data Matrix 2D. Une fois l’exemption levée, les petits distributeurs devront être pleinement en mesure de : procéder à la vérification électronique des produits à leur réception à l’aide du Verification Router Service (VRS) ; assurer l’échange électronique interopérable des informations de transaction (données T3 : informations de transaction, historique des transactions, relevé de transactions) ; enquêter et signaler tout produit suspect ou illégitime dans un délai de 24 heures ; et conserver tous les enregistrements de transactions pendant au moins 6 ans. L’ FDA a déjà émis des lettres d’avertissement et prononcé des mises en accusation pénales pour des violations de la DSCSA, confirmant ainsi une application active de la loi. La validation des systèmes informatiques (CSV) des plateformes logicielles conformes à la DSCSA est une condition préalable à la mise en conformité. Les équipes d’audit accompagnant les petits distributeurs doivent réaliser des évaluations des écarts, valider les systèmes électroniques de suivi et de traçabilité, et s’assurer que les processus CAPA sont en place avant la date limite de novembre 2026.
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