L'Autorité égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour ses lignes directrices relatives à la bioéquivalence pour l'autorisation de mise sur le marché des produits génériques. Ces lignes directrices révisées mettent en œuvre les exigences des documents M10 ( ICH ) et M13A ( ICH ), actualisent les attentes réglementaires concernant les centres d'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (BA/BE) et incluent des références révisées. Elles renforcent les exigences relatives à la conduite d'études de bioéquivalence conformément aux exigences réglementaires et aux normes de bonnes pratiques afin de démontrer l'équivalence thérapeutique. La directive clarifie également les méthodes acceptables pour établir la bioéquivalence, identifie les produits éligibles à des dérogations d’étude et précise ceux nécessitant des études de bioéquivalence chez l’homme. Ces mises à jour alignent davantage le cadre d’enregistrement des médicaments génériques en Égypte sur les normes réglementaires internationalement reconnues.
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat