L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 15 juin 2026 une version révisée de son guide IRIS destiné aux demandeurs, mettant à jour les instructions relatives à la création, au dépôt et à la gestion des demandes réglementaires via la plateforme IRIS. Depuis janvier 2025, la soumission des notifications au titre de l’article 61, paragraphe 3 — qui concernent les mises à jour de l’étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et des notices d’information destinées aux patients (PIL) pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée — est obligatoire via IRIS. Le guide révisé reflète les dernières mises à jour procédurales et les modifications du système que les demandeurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent respecter. Les entreprises qui continuent d’utiliser des canaux autres qu’IRIS pour les notifications relatives à l’étiquetage ne sont pas en conformité. Les équipes réglementaires chargées de gérer les mises à jour de l’étiquetage des produits dans l’UE, les modifications du cycle de vie et les changements donnant lieu à une « artwork » doivent veiller à une conformité totale avec les flux de travail IRIS, y compris les exigences d’enregistrement mises à jour et le module de gestion des procédures réglementaires (RPM). Le guide IRIS d’accompagnement sur l’enregistrement et les RPI a également été mis à jour simultanément le 15 juin 2026.
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