Les lignes directrices révisées de la Commission européenne relatives aux modifications (publiées au JOUE du 22 septembre 2025) sont désormais pleinement applicables. Toutes les demandes de modification adressées à EMA doivent utiliser le nouveau système de classification à compter du 15 janvier 2026.
Principales modifications :
- Nouveau système de classification des variations — reclassification de nombreuses variations de type I et de type II ;
- Utilisation obligatoire du formulaire de demande de modification mis à jour, version 1.28.0.0 (disponible sur le portail eSubmission) ;
- Un recours accru au protocole de gestion des modifications post-autorisation (PACMP) pour les modifications du cycle de vie convenues au préalable ;
- Mise en place du document de gestion du cycle de vie du produit (PLCM) afin de consigner les modifications convenues apportées au produit ;
- EMA et la HMA a publié, le 25 novembre 2025, des lignes directrices de mise en œuvre destinées à aider les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. L'MHRA (Royaume-Uni) s'est alignée sur ce cadre pour les demandes déposées au Royaume-Uni.
Il s'agit d'un changement opérationnel majeur pour tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) détenant des CAP : chaque processus de modification, chaque décision de classification et chaque stratégie de dépôt doit tenir compte du nouveau système. La période d'évaluation post-mise en œuvre est en cours ; les MAH rencontrant des difficultés de mise en œuvre sont invités à contacter leur responsable des procédures « EMA ».
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