Les équipes de pharmacovigilance doivent aligner leurs systèmes de sécurité, leurs processus de détection des signaux et leurs modèles de rapports PSUR/DSUR sur les dernières recommandations de l’ EMA . Ces révisions mettent l’accent sur l’identification précoce des risques émergents, l’amélioration des méthodologies de traitement des données et une communication plus cohérente en matière de sécurité — autant d’éléments qui ont une incidence sur la conformité réglementaire des produits commercialisés dans l’UE.
Durée du mandat
Pas de mandat immédiat.
Les mises à jour de décembre 2025 concernant les « EMA » constituent des précisions apportées aux lignes directrices et non de nouvelles échéances juridiquement contraignantes.
Les agences offrent généralement une certaine souplesse pendant la phase de transition, ce qui permet aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'intégrer les nouvelles exigences relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) dans leurs systèmes de pharmacovigilance existants, sans date limite de mise en conformité.
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