L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié en juin 2026 une toute nouvelle version de la « Compilation des procédures de l’Union relatives aux inspections et à l’échange d’informations ». Ce document constitue la référence principale pour l’ensemble des lignes directrices, modèles et procédures régissant les inspections relevant des bonnes pratiques de fabrication ( GMP (Good Manufacturing Practice) ) et des bonnes pratiques de distribution ( GDP ) au sein du réseau réglementaire de l’UE/EEA . Il est utilisé tant par les inspecteurs des autorités compétentes nationales que par les acteurs du secteur pour se préparer aux inspections et y répondre. Cette compilation révisée tient compte des mises à jour apportées aux procédures d’inspection, des modèles d’orientation actualisés et de l’alignement sur les récentes modifications législatives et procédurales du cadre réglementaire pharmaceutique de l’UE. Pour les professionnels de la conformité et de l’audit, cette mise à jour revêt une importance opérationnelle immédiate. Toutes les listes de contrôle d’audit interne, les dossiers de préparation aux inspections, les procédures opérationnelles standard (SOP) régissant la gestion des inspections et les cadres d’audit simulés doivent être revus et mis à jour afin de s’aligner sur la compilation révisée. Plus précisément, les équipes doivent évaluer si les programmes d’audit GMP/GDP s actuels reflètent les dernières procédures d’inspection de l’UE — notamment les exigences en matière de documentation, les attentes en matière de validation des processus, les normes d’intégrité des données et les protocoles d’échange d’informations entre l’ EMA et les autorités compétentes nationales. Les organisations disposant de sites de fabrication ou de réseaux de distribution opérant sous des certificats GMP/GDP s de l’UE doivent, en priorité, réaliser une analyse des écarts par rapport à la compilation révisée.
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