La Commission européenne a publié une version révisée des lignes directrices de l’UE relatives aux modifications, qui deviendront obligatoires pour toutes les demandes de modification à compter du 15 janvier 2026. Ces lignes directrices constituent une mise à jour importante de la manière dont les modifications post-autorisation sont classées, soumises et mises en œuvre pour les médicaments autorisés au niveau central et au niveau national Produits médicaux. Parmi les principales exigences de conformité, on peut citer : les modifications de type II liées à la sécurité doivent désormais être mises en œuvre immédiatement après leur approbation, ce qui supprime la flexibilité dont disposaient auparavant les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ( EMA) pour convenir d’un calendrier de mise en œuvre ; lorsque les modifications concernent l’indication thérapeutique, la posologie ou la dose journalière maximale, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent simultanément réviser et mettre à jour la documentation relative à la qualité, y compris les spécifications relatives aux impuretés ; les modifications non classées soumises en tant que de type II nécessitent désormais la présentation d’une justification détaillée ; les procédures de partage des tâches sont désormais disponibles à titre facultatif entre les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, et non plus uniquement pour le même MAH; et les modifications de type IA sont soumises à une obligation de regroupement annuel, les premières soumissions obligatoires de regroupement étant prévues entre novembre 2026 et janvier 2027 pour les modifications mises en œuvre à partir de février 2026. Pour les équipes chargées de la conformité et de l’audit, ces changements nécessitent des mises à jour immédiates de l’ SOP , notamment en ce qui concerne la classification des modifications, les délais de mise en œuvre, les procédures de contrôle des changements et le suivi des mises à jour annuelles. Les systèmes de gestion de la qualité (QMS) doivent être configurés pour signaler les fenêtres de mise à jour annuelle de type IA et déclencher en temps opportun les soumissions groupées. Le non-respect de l’obligation de mise à jour annuelle ou la non-mise en œuvre immédiate des modifications de type II liées à la sécurité peut constituer un manquement à la conformité passible de sanctions réglementaires.
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