Ces lignes directrices ont été publiées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et constituent un guide complet destiné aux promoteurs sur l’utilisation de l’ CTIS, un système conçu pour rationaliser le dépôt et la gestion des essais cliniques conformément au règlement de l’UE sur les essais cliniques (EU CTR).
Il aborde les différents aspects mentionnés ci-dessous :
- Le guide destiné aux promoteurs de l'EMA (CTIS ) fournit aux promoteurs d'essais cliniques les informations dont ils ont besoin pour utiliser le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) et pour créer et soumettre des informations relatives aux essais cliniques à l'member states de l'Union européenne.
- Ce manuel contient des informations sur l'enregistrement des utilisateurs, leur gestion et leurs rôles, ainsi que sur les champs de données, la documentation et les procédures relatives aux demandes d'essais cliniques, aux obligations de déclaration en matière de sécurité et à la transparence des données.
- Le Système d'end-to-end s sur les essais cliniques (CTIS) est une plateforme électronique qui offre une procédure d' harmonisée et simplifiée pour les essais cliniques dans l'ensemble de l'UE/EEA, y compris la soumission des demandes aux autorités nationales compétentes et aux comités d'éthique.
- CTIS offre une plus grande transparence et permet aux patients, aux professionnels de santé et au grand public d'accéder à des informations consultables sur les essais cliniques, tout en renforçant la sécurité des patients grâce à une évaluation harmonisée de la sécurité et à la déclaration électronique des effets indésirables
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