La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (EDQM) a publié la 13e édition, partie 1, de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), qui présente des monographies, des exigences analytiques et des normes de qualité mises à jour et révisées concernant l’ Produits médicaux e et les substances actives. Les exigences actualisées de la pharmacopée ont une incidence sur la validation des méthodes d'analyse, les spécifications des produits, la documentation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les procédures de contrôle qualité. Les entreprises sont tenues d'évaluer l'impact des textes révisés sur les dossiers de validation existants, la documentation réglementaire et les systèmes de qualité de fabrication avant la date d'entrée en vigueur obligatoire.
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