L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) a intensifié ses efforts en vue de l'adoption de la norme E2B(R3) pour la soumission électronique des rapports individuels de sécurité (ICSR) via le système de notification des effets indésirables de l'FDA (FAERS). Cette initiative s'inscrit dans le cadre des efforts continus de l'agence visant à moderniser la pharmacovigilance et à améliorer l'échange mondial de données.
La dernière mise à jour comprend :
- Guide technique complet décrivant les exigences régionales de l'FDA. en matière de mise en œuvre du système E2B(R3).
- Règles métier, critères de validation et exemples de fichiers « XML » destinés à aider les promoteurs à tester et à harmoniser leurs systèmes.
- Accès aux environnements de test de pré-production via la passerelle de soumission électronique de l'FDA (ESG).
- Prolongation des délais de transition jusqu'en 2026, afin de permettre aux entreprises d'adapter leurs systèmes et leurs processus.
Le passage de l’ FDA’ au modèle E2B(R3) garantit une amélioration de la qualité des données, de la transparence et de l’interopérabilité dans le cadre des déclarations de sécurité. Les promoteurs et les titulaires d’autorisation de mise sur le marché sont invités à commencer les tests dès que possible et à s’assurer que le système est prêt avant la mise en œuvre complète.
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