L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) a récemment publié une mise à jour concernant le système « Electronic Submissions Gateway Next Generation » (ESG NextGen) — la plateforme moderne utilisée pour recevoir les dossiers réglementaires (notamment les eCTD et autres documents réglementaires) émanant du secteur privé. Cette annonce a été publiée le 5 décembre 2025 sur le site officiel de l'FDA.
📰 Contenu de l’avis de décembre 2025
Voici les deux points clés de la récente annonce concernant FDA :
Le certificat SSL hérité n’a pas besoin d’être renouvelé
Un ancien certificat numérique (utilisé dans l’environnement hérité ESG et dont l’expiration est prévue le 26 décembre 2025) n’est plus utilisé depuis le lancement d’ ESG NextGen plus tôt en 2025.
L’ FDA a confirmé qu’il n’est pas nécessaire de renouveler ce certificat arrivant à expiration pour continuer à utiliser ESG NextGen.
Impact de la version du navigateur sur le processus de téléchargement
Les utilisateurs accédant au portail de soumission unifié (USP) de ESG NextGen avec Google Chrome v142+ ou Microsoft Edge v143+ peuvent rencontrer un processus de téléchargement légèrement différent.
Plus précisément, lors du téléchargement de fichiers à l’aide de FileCatalyst TransferAgent, le navigateur peut inviter les utilisateurs à ouvrir l’agent dans un nouvel onglet ou une nouvelle fenêtre pour lancer les téléchargements.
L’ FDA a indiqué qu’il s’agissait d’un changement temporaire et qu’elle travaillait avec les fournisseurs pour rétablir le flux de travail d’origine.
📌 Pourquoi cela est-il important pour les équipes chargées de la publication et des soumissions réglementaires?
1. ESG La NextGen est la principale voie de transmission
Le système NextGen de l’ ESG sert de canal sécurisé entre vous et l’ FDA pour la quasi-totalité des soumissions réglementaires électroniques, notamment :
Dossiers réglementaires eCTD
Rapports de sécurité
Rapports sur les dispositifs
Autres documents réglementaires
Il est donc essentiel pour les opérations réglementaires de maintenir la connectivité et la capacité de soumission via ESG .
2. Les notifications SSL / certificats affectent la connectivité et la sécurité
Bien que l’avis indique qu’il n’est pas nécessaire de renouveler le certificat hérité, cette confirmation technique permet de dissiper toute confusion concernant les certificats arrivés à expiration qui étaient auparavant requis pour la communication de machine à machine. Les workflows NextGen modernes d’ ESG s’appuient davantage sur les API et les processus du portail unifié plutôt que sur des dépendances liées aux certificats hérités.
3. Les modifications apportées au workflow du navigateur peuvent avoir un impact sur l’exécution des soumissions
Étant donné que le composant FileCatalyst TransferAgent gère le téléchargement effectif des fichiers :
, les équipes devront peut-être adapter leurs procédures opérationnelles standard internes concernant les procédures de téléchargement.
Les services d'assistance et les coordinateurs de soumission doivent être prêts à aider les utilisateurs confrontés à l'invite « Ouvrir dans un nouvel onglet/une nouvelle fenêtre ».
Vérifiez les versions des navigateurs et testez les workflows de téléchargement avant les dépôts critiques.
🧭 Bonnes pratiques pour se préparer
Voici quelques mesures recommandées sur la base de cette notification de décembre 2025 :
✔ Vérifier la compatibilité du navigateur
Assurez-vous que les utilisateurs soient informés du comportement actuel de Chrome/Edge concernant les envois via ESG NextGen et prévoyez des procédures alternatives ou des formations si nécessaire.
✔ Vérifiez l'accès à ESG NextGen avant de remplir les fenêtres
Avant les dates limites de dépôt cruciales (notamment en fin d'année ou pendant les périodes d'interdiction des agences), vérifiez que les comptes de soumission et les processus de téléchargement fonctionnent correctement dans votre environnement, quel que soit le navigateur utilisé.
✔ Surveillez FDA ESG Mises à jour NextGen
Consultez régulièrement la page d’accueil « NextGen » du site ESG de l’ FDApour prendre connaissance des dernières informations ou des annonces concernant les corrections apportées aux processus.
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