L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) a annoncé la prolongation de la période d'acceptation des rapports individuels de sécurité (ICSR) au format E2B(R2) jusqu'au 30 septembre 2026, offrant ainsi une plus grande souplesse aux organismes qui n'ont pas encore achevé leur transition vers la norme E2B(R3).
Cette prolongation vise à accompagner les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM), les laboratoires pharmaceutiques et les prestataires de services de pharmacovigilance dans la poursuite de la mise à niveau de leurs systèmes de sécurité, de la validation des mappages de données et de la mise en œuvre de processus de déclaration conformes à la norme E2B(R3). Bien que l’ FDA e continue d’accepter les soumissions au format E2B(R2) pendant cette période, les organisations qui sont déjà passées au format E2B(R3) sont invitées à continuer d’utiliser ce nouveau format pour leurs futures soumissions.
La norme E2B(R3) reste la référence mondiale en matière de transmission électronique des rapports de sécurité, permettant d'améliorer la qualité des données, l'interopérabilité et l'efficacité des examens réglementaires. La décision de l'FDAaccorde un délai supplémentaire aux acteurs du secteur pour relever les défis techniques et opérationnels ; toutefois, les entreprises sont encouragées à utiliser cette prolongation de manière stratégique afin de mener à bien les activités de validation des systèmes, de tests et de mise en conformité avant la nouvelle date limite.
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