FDA Le CDER a publié le 4 juin 2026 la version finale des lignes directrices intitulées « Certaines exigences et ressources post-autorisation pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDA) ». Ces lignes directrices regroupent et clarifient les obligations auxquelles les titulaires d’ ANDA s doivent se conformer après l’autorisation d’un médicament générique, notamment : (1) Maintien de l’« Labelling » : les titulaires d’ ANDA s doivent maintenir la parité de l’« labelling » avec le médicament de référence (RLD) et soumettre des suppléments CBE-0 ou CBE-30 pour les mises à jour de l’« labelling » selon les besoins ; (2) Examen annuel du produit et déclaration des modifications : les rapports annuels doivent inclure toutes les modifications apportées au cours de l’année précédente en matière de fabrication, de contrôle et d’ labelling ; (3) Modifications post-autorisation du programme « CMC » : obligations prévues par le 21 CFR 314.70 pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ( ANDA ) concernant les modifications majeures, modérées et mineures apportées à la fabrication, aux spécifications et aux contrôles ; (4) Supports promotionnels : conformité au 21 CFR 202 pour la publicité relative aux médicaments génériques délivrés sur ordonnance ; (5) Obligations REMS post-autorisation, le cas échéant ; (6) Ressources et contacts de l’ FDA pour toute question relative à l’ ANDA e post-autorisation. Ces lignes directrices concernent directement les plus de 2 000 titulaires d’ ANDA s sur le marché des génériques de l’ US . Le non-respect des obligations post-autorisation peut entraîner des lettres d’avertissement, des mesures coercitives et des rappels de produits. Les fabricants de médicaments génériques doivent procéder sans délai à une analyse des écarts de conformité par rapport aux lignes directrices finalisées.
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat