FDA publie des lignes directrices définitives sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés

FDA publie des recommandations définitives sur la conduite d'essais cliniques comportant des éléments décentralisés le 17 septembre 2024

L’ FDA a finalisé ses recommandations concernant la mise en œuvre d’éléments décentralisés dans le cadre des essais cliniques, tels que la télésanté, les visites à domicile, la participation d’ HCP s locales et l’utilisation d’outils numériques en dehors des sites traditionnels. Ces recommandations soulignent les avantages de ces approches, notamment un plus grand confort pour les participants, une réduction de la charge pesant sur les aidants, un meilleur accès pour les populations atteintes de maladies rares ou à mobilité réduite, ainsi qu’une amélioration de la représentativité en matière de recrutement et de fidélisation.

Parmi les points forts, on peut citer :

• Conception et mise en œuvre des essais cliniques contrôlés par groupe (DCT) : les protocoles doivent inclure des instructions claires visant à limiter la variabilité, préciser les types de visites (sur site, à distance ou au choix du participant) et envisager une formation ou une supervision à distance pour les évaluations à domicile afin de réduire la variabilité.
• Visites et activités à distance : la télésanté doit être adaptée au produit à l'étude et au groupe de patients ; les professionnels de santé locaux peuvent se charger des tâches courantes relevant de leur domaine de compétence, mais les tâches spécifiques à la recherche nécessitant une expertise en matière de protocole ou de produit à l'étude doivent être effectuées par du personnel de l'essai clinique formé à cet effet.
• Technologies de santé numériques : ces technologies permettent de transmettre des données à distance en toute sécurité ; les promoteurs doivent veiller à leur facilité d'utilisation et à leur disponibilité pour tous les participants afin de favoriser une participation équitable.
• Rôles et responsabilités : les promoteurs supervisent les réseaux d'HCP s locaux sous contrat et contrôlent les adaptations décentralisées ; les chercheurs gèrent les droits des participants, leur sécurité et les tâches qui leur sont déléguées.
• Les chercheurs doivent désigner un lieu pour les inspections menées par l'FDA ; le consentement à distance est autorisé, mais l'obtention du consentement reste de la responsabilité du chercheur, et non celle des professionnels de santé locaux.
• Produits expérimentaux : il convient de tenir compte de la sécurité et de la complexité avant d'autoriser leur utilisation hors site ; les produits expérimentaux à haut risque ou complexes peuvent nécessiter une surveillance en présentiel, tandis que les produits expérimentaux bien caractérisés ou les dispositifs adaptés à un usage à domicile peuvent être utilisés sous une surveillance qualifiée.
• L'emballage et l'expédition impliquent de garantir l'intégrité et la stabilité du produit à l'étude, d'assurer le suivi de la réception, de gérer les produits non utilisés et de superviser l'approvisionnement en collaboration avec les investigateurs.

Surveillance de la sécurité : les plans doivent tenir compte de la décentralisation des opérations, définir la manière dont les professionnels de santé locaux signalent leurs préoccupations, et indiquer aux participants comment réagir face à des événements indésirables, comment les signaler et où obtenir une aide médicale.