Il ne reste plus que quelques semaines avant la date limite définitive pour l'adoption de la nouvelle spécification eCTD M1 de l'UE (v3.1.1) et des critères de validation correspondants (v8.2).
À compter du 1er décembre 2025, toutes les demandes adressées à l'Agence européenne des médicaments (EMA) devront respecter ces nouvelles exigences afin d'éviter un échec de validation et un éventuel rejet.
Pour rappel, voici les changements apportés :
- Un tableau de suivi mis à jour pour l'EDQM
- Nouveaux exemples de numéros de produit et de procédure (pour le partage du travail et le regroupement par super-groupes)
- L'application obligatoire des critères de validation v8.2 à compter du 1er décembre 2025
Votre calendrier définitif de mise en conformité :
- 30 novembre 2025 : les soumissions doivent utiliser la version M1 v3.1 ou v3.1.1 et peuvent s'appuyer sur les critères de validation v8.1 ou v8.2.
- À compter du 1er décembre 2025 : seules les soumissions utilisant M1 v3.1.1 et Validation v8.2 seront acceptées.
Tout manquement aux exigences après la date limite entraînera le rejet des dossiers et des retards coûteux dans la réalisation de vos projets. Alors que le temps presse, nos experts peuvent vous garantir que vos dossiers seront parfaitement conformes sans perturber votre calendrier.
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