Ce document présente les exigences, les formats et les procédures relatifs à la demande, à la modification, à la documentation, à l'étiquetage et à la conformité réglementaire dans le cadre de l'enregistrement sanitaire des médicaments et des produits biologiques au Mexique. Il aborde la structure du CTD (5 modules), les projets d'étiquetage, les informations régionales, la documentation relative au médicament de référence, la préqualification de l'WHO , ainsi que les lignes directrices disponibles sur FDA, EMA et WHO.
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