Le ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS) a publié le guide n° 0298-02, qui établit un cadre complet pour l'évaluation des thérapies à base de cellules dendritiques destinées au traitement du cancer. Élaboré en vertu de la loi sur la sécurité et le soutien à la médecine régénérative de pointe et aux produits biopharmaceutiques de pointe, ce guide détaille les exigences en matière de qualité, d’essais non cliniques et d’essais cliniques. Il comprend des critères relatifs à la fabrication de monocytes stimulés par des cytokines (CD14+, CD34), aux tests de confirmation des antigènes de surface, aux évaluations de pureté et de viabilité, ainsi qu’à l’évaluation de la puissance par la présentation d’antigènes et l’activation des lymphocytes T. Les exigences non cliniques portent sur l’efficacité, la biodistribution et la toxicité, tandis que l’évaluation clinique se concentre sur des indicateurs de sécurité tels que l’immunogénicité, les réactions à la perfusion et l’efficacité de la réponse tumorale. Ces lignes directrices mettent également l’accent sur la nécessité d’une réévaluation en cas de modification des indications thérapeutiques ou des voies d’administration, garantissant ainsi la cohérence réglementaire, la sécurité des patients et la rigueur scientifique dans le développement des thérapies régénératives contre le cancer en Corée du Sud.
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