L'INVIMA a publié le document ASS-RSA-FM195 le 26 mai 2026 (date du document original : 11 février 2026), établissant les exigences, les procédures et les champs de données structurés pour la soumission des modifications apportées aux informations administratives relatives à l'labelling s des produits liées à la sécurité et à l'efficacité, conformément au décret n° 334 de 2022.

Thème principal :

  • Mise à jour du format de transmission des modifications apportées aux informations administratives relatives à l'labelling des produits, conformément au décret n° 334 de 2022.

Champ d'application :

  • S'applique aux produits biologiques, aux produits de santé de haute technologie ( Produits médicaux), aux vaccins et aux gaz médicaux faisant l'objet de modifications d'enregistrement sanitaire auprès de l'INVIMA.

Exigences / Dispositions clés :

  • Cadre général : lignes directrices relatives aux modifications des informations administratives de l’ labelling ; autorisations préalables pour les textes relatifs à la sécurité et à l’efficacité.
  • Informations relatives au demandeur : coordonnées, autorisation de notification électronique, données relatives aux opérations bancaires et consentement concernant les données à caractère personnel.
  • Identification du produit : numéro d'enregistrement sanitaire, nom du produit, principe actif, forme pharmaceutique, durée de validité, fabricant, importateur et coordonnées du titulaire.
  • Modification de la classification : catégories de produits (produits biologiques, biotechnologie, vaccins, synthèse chimique, gaz médicaux) ; types de modifications de l'labelling s sélectionnables, notamment les mises à jour des codes QR, les modifications d'emballage et les ajustements de la notice.
  • Documents justificatifs : étiquettes, notices, modes d'emploi ; catégories de modifications détaillées couvrant les indications, la posologie, la tranche d'âge, les contre-indications, les mises en garde et les interactions.

Objectifs réglementaires :

  • Normaliser et rationaliser la soumission des modifications administratives relatives à l'labelling .
  • Veiller au respect du décret n° 334 de 2022.
  • Assurer la traçabilité des modifications approuvées apportées à l'labelling .

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