INVIMA ASS-RSA-IN56 : Mise à jour des lignes directrices relatives aux notices destinées aux utilisateurs, aux informations de prescription (IPP) et aux formats de modification concernant la sécurité et l'efficacité

L'INVIMA a mis à jour le document ASS-RSA-IN56 le 26 mai 2026 (date du document original : 11 février 2026), élargissant considérablement le champ d'application et les exigences relatives au contenu des notices destinées aux utilisateurs, des informations de prescription (IPP) et des demandes de modification concernant la sécurité et l'efficacité.

Thème principal :

• Élargissement du champ d'application et renforcement des exigences relatives au contenu des notices destinées aux utilisateurs, des informations de prescription (IPP) et des demandes de modification concernant la sécurité et l'efficacité pour les produits biologiques, les produits de santé de type « Produits médicaux » et les gaz médicaux.

Champ d'application :

• S'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché (enregistrement sanitaire) et aux modifications postérieures à l'autorisation concernant les médicaments biologiques, les médicaments issus de la synthèse chimique et les gaz médicaux.

Exigences / Dispositions clés :

• Champ d'application élargi : couvre désormais les demandes d'enregistrement sanitaire, et non plus uniquement les modifications postérieures à l'autorisation.
• Alignement sur le RCP : les informations de prescription sont alignées sur le format du RCP, avec une structure normalisée.
• Indications détaillées : critères relatifs à la population cible et à l'objectif thérapeutique, y compris les spécificités liées au génotype et à l'âge.
• Interactions et posologie : exigences élargies, notamment en ce qui concerne les périodes de sevrage, les ajustements posologiques, les populations particulières et les recommandations détaillées d'administration.
• Effets indésirables : règles plus strictes concernant la formulation ; interdiction des affirmations vagues ou non fondées sur des données probantes.
• Normes en matière de preuves : des preuves scientifiques solides sont requises pour toutes les allégations ; respect rigoureux du contenu approuvé dans le dossier d'enregistrement.
• Nouveaux formats de soumission : ajout d'un cadre et de formats de soumission nouveaux ou élargis.

Objectifs réglementaires :

• Harmoniser les normes relatives aux notices et aux informations de prescription pour l'ensemble des catégories de produits.
• Renforcer les exigences en matière de justification pour le contenu de l'labelling .
• Se conformer aux normes internationales SPC.