INVIMA IVC-VIG-GU003 : Guide actualisé de pharmacovigilance relatif aux rapports périodiques de sécurité (PSUR)

L'INVIMA a mis à jour le document IVC-VIG-GU003 le 28 mai 2026 (date du document d'origine : 21 juin 2023), en procédant à une mise à jour complète du cadre réglementaire relatif aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) afin d'intégrer les normes E2C(R2)/PBRER de l'ICH e aux exigences réglementaires nationales.

Thème principal :

• Adoption du cadre E2C(R2)/PBRER de l'ICH pour l'élaboration des rapports PSUR, marquant le passage d'un système de notification axé uniquement sur la sécurité à une évaluation complète du rapport bénéfice-risque.

Champ d'application :

• S'applique aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'Produits médicaux s commercialisés en Colombie qui sont tenus de soumettre des rapports de sécurité périodiques (PSUR) à l'INVIMA.

Exigences / Dispositions clés :

• ICH Cadre E2C(R2)/PBRER : une évaluation complète des bénéfices et des risques remplace les rapports axés uniquement sur la sécurité.
• Harmonisation de la liste EURD : harmonisation de la fréquence de déclaration et des dates de clôture des données.
• Critères de soumission obligatoires : les rapports PSUR sont exigés en fonction de critères de risque, notamment pour les produits biologiques, les produits présentant un risque élevé d’effets indésirables, les alertes de sécurité et les exigences en matière de rapports de pharmacovigilance (PGR).
• Structure normalisée : environ 20 sections comportant des exigences analytiques détaillées.
• Gestion des signaux : accent particulier mis sur la caractérisation des risques et l'efficacité des mesures visant à les réduire au minimum.
• Analyse intégrée des données : données issues de la pratique clinique, d'utilisations hors AMM, de populations particulières et de suivi post-commercialisation provenant de sources multiples sont requises.

Objectifs réglementaires :

• Aligner le cadre colombien relatif aux rapports de sécurité périodiques (PSUR) sur les normes internationales de l'ICH .
• Renforcer l'évaluation du rapport bénéfice/risque après la mise sur le marché.
• Améliorer la gestion des signaux de pharmacovigilance.