L'INVIMA a publié, le 21 mai 2026, la résolution n° 2026025611, adoptant un plan d'urgence visant à rationaliser, simplifier et automatiser les procédures de délivrance, de modification et de gestion des enregistrements sanitaires ainsi que les processus réglementaires associés. Ce plan met en place une approche réglementaire fondée sur les risques, des outils s'appuyant sur l'intelligence artificielle et des mécanismes de hiérarchisation des priorités afin de résorber les retards accumulés et de garantir la disponibilité des médicaments.

Thème principal :

  • Adoption d'un plan d'urgence visant à rationaliser, simplifier, automatiser et numériser les procédures d'enregistrement sanitaire et de modification.

Champ d'application :

  • Applicable à l'ensemble des procédures d'enregistrement, de surveillance et de contrôle gérées par la Direction des médicaments et des produits biologiques de l'INVIMA, couvrant les produits biologiques, les gaz médicaux, les Produits médicaux et les médicaments homéopathiques.

Exigences / Dispositions clés :

  • Modèle fondé sur les risques : approche de vérification post-commercialisation/de contrôle respectant les exigences techniques et de qualité existantes.
  • Mécanismes de hiérarchisation : les ajouts ou remplacements de sites de fabrication et les transferts entre fabricants sont classés par ordre de priorité afin d'éviter les pénuries de médicaments.
  • Procédures accélérées : les demandes d'enregistrement de nouveaux médicaments ne nécessitant ni examen par la Commission ni études BD/BE peuvent bénéficier d'une évaluation accélérée.
  • Champ d'application élargi : inclut les annulations et suspensions d'enregistrement, les autorisations d'importation et d'exportation, ainsi que les recours administratifs.
  • Intégration de l'IA : intégration formelle d'outils d'IA pour la classification, la hiérarchisation et le suivi des demandes, sous réserve d'un contrôle humain obligatoire ; aucune prise de décision réglementaire fondée sur l'IA.
  • Acceptation des certificats BPF : la vérification électronique effectuée via les sites web officiels des autorités réglementaires étrangères est acceptée comme preuve.

Objectifs réglementaires :

  • Réduire les retards administratifs et raccourcir les délais d'accès au marché.
  • Intégrer la transformation numérique et l'intelligence artificielle dans les opérations réglementaires.
  • Assurer la continuité de l'approvisionnement en médicaments.

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