Résumé : Ce document traite de la mise en œuvre au Japon des lignes directrices de l'ICH relatives aux médicaments génériques, en soulignant la nécessité d'une harmonisation internationale afin de clarifier les normes d'évaluation et de promouvoir des pratiques flexibles en matière de gestion de la qualité.
Ce document fournit les informations suivantes :
- Il précise que ces lignes directrices s'appliqueront aux nouvelles demandes d'autorisation de fabrication et de mise sur le marché à compter du 1er avril 2026, à l'exception des produits biologiques et des médicaments soumis à un système de gestion de la qualité particulier.
- L'accent est mis sur les essais de stabilité et le respect des lignes directrices de la série Q1, notamment sur la nécessité de disposer de résultats de stabilité à long terme qui reflètent les conditions de stockage
- Il est recommandé de consulter l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux en cas de tout écart par rapport aux protocoles d'essais.
- En outre, il souligne l'importance de respecter les normes de gestion de la qualité, en tenant compte des différences en matière de conditions de conservation et de durée de conservation entre les médicaments génériques et les médicaments de marque, et confirme que le cadre réglementaire actuel reste inchangé pour les médicaments génériques, sauf indication contraire.
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