Japon – Questions-réponses concernant l'application des lignes directrices de l'ICH s aux médicaments génériques

Résumé : Ce document, publié par le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, est un recueil complet de questions-réponses consacré à l'application des lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (ICH) aux médicaments génériques. 

Ce document fournit les informations suivantes :

• Il souligne la nécessité de consulter l'autorité de régulation au sujet des différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, notamment en ce qui concerne les essais de stabilité et la soumission des documents pertinents.
• Ces lignes directrices précisent les conditions dans lesquelles certaines exigences peuvent faire l'objet d'une dérogation ou d'une modification, en fonction de circonstances particulières.
• En décrivant en détail le processus de consultation, le document indique que les documents de consultation devraient contenir des informations spécifiques afin de faciliter une communication claire avec l'autorité de régulation
• Il précise explicitement que les raisons justifiant l'omission de certaines explications ne sont généralement pas nécessaires, sauf en cas de préoccupations importantes concernant la stabilité.
• Les conditions d'omission des résultats des essais de stabilité sont clairement énoncées, afin que les parties prenantes sachent dans quels cas il est possible de ne pas fournir ces résultats.
• Par ailleurs, le document réaffirme que le respect des principes régissant l'analyse et la validation des substances actives est impératif
• Il préconise en outre de solliciter l'avis des organismes de réglementation, notamment en ce qui concerne la classification des produits biopharmaceutiques, afin de garantir que toutes les parties concernées aient connaissance de leurs obligations et des démarches nécessaires dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments