L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a publié une communication réaffirmant l'obligation pour les laboratoires pharmaceutiques de se conformer aux normes d'étiquetage mises à jour pour les médicaments enregistrés dans le cadre de la procédure de notification simplifiée. Ce rappel met en avant la date limite de mise en conformité fixée au 30 décembre 2025, date à laquelle tous ces produits devront être pleinement conformes à la réglementation brésilienne actualisée en matière d'étiquetage.
Cette annonce vise à s'assurer que les entreprises connaissent les exigences réglementaires et les délais liés à la mise à jour des étiquettes, à la révision des « artwork s » et aux obligations en matière de documentation.
Objectif du guide
ANVISACette communication a pour objectif d'aider les parties prenantes à se conformer aux exigences d'harmonisation en matière d'étiquetage d'ici fin 2025. Elle s'applique :
Produits médicaux dans le cadre d'une notification simplifiée
Exigences actualisées relatives au contenu de l'étiquetage, notamment les mentions obligatoires, les avertissements, les consignes de conservation et les éléments d'identification du produit
Procédures et documentation, garantissant que les entreprises tiennent à jour des registres internes appropriés attestant de leur conformité
Principaux points abordés
La mise à jour réglementaire souligne que :
Toutes les nouvelles demandes déposées à compter du 30 décembre 2025 devront comporter des étiquettes mises à jour conformément aux nouvelles règles.
Étant donné que le système de notification numérique d'ANVISAne prend pas encore en charge les demandes complémentaires visant uniquement à modifier la mise en page des étiquettes, les entreprises doivent conserver une documentation interne attestant que leurs étiquettes mises à jour répondent aux critères requis.
Pour garantir une mise en conformité efficace, il faudra que les équipes chargées de la réglementation, de la qualité, de l'étiquetage et de la fabrication coordonnent leurs efforts afin de s'assurer que les mises à jour de l'artwork , les révisions de l'SOP et les processus de gestion des stocks favorisent une mise en œuvre dans les délais.
Engagement réglementaire et contexte
ANVISACe rappel vient renforcer son objectif général, à savoir :
- Harmonisation des exigences en matière d'étiquetage dans l'ensemble du secteur pharmaceutique brésilien
- Garantir la clarté, la transparence et la sécurité des utilisateurs finaux grâce à des informations cohérentes figurant sur les étiquettes
- Veiller à ce que le secteur se conforme au nouveau cadre d'étiquetage avant la date limite fixée au 30 décembre 2025
- Promouvoir un cadre réglementaire plus harmonisé, en phase avec les initiatives de modernisation de l'étiquetage menées au Brésil
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