NPRA a publié la version mise à jour du rapport sur les violations graves (Règlement : N3-FR-82, ID du règlement : INS200852) concernant Produits médicaux.
Ce document présente les procédures de signalement obligatoires en cas de non-conformités graves dans le cadre d'essais cliniques. Il aborde les consignes de soumission (à l'adresse mygcp@npra.gov.my), les informations relatives à l'essai, les détails généraux, la description de la non-conformité, les mesures prises/CAPA, ainsi que la déclaration du titulaire de l'autorisation CTIL/CTX. Version datée de décembre 2025, 4 pages.
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