Utilisation obligatoire du formulaire électronique eAF du PLM accessible en ligne pour les CAP à compter du 1er septembre 2026

L’Agence européenne des médicaments a annoncé que le formulaire de demande électronique (eAF) en ligne du PLM deviendra obligatoire pour tous les médicaments bénéficiant d’une autorisation centralisée (CAP) à compter du 1er septembre 2026. Cette mesure fait suite à une phase de transition engagée depuis juillet 2024, au cours de laquelle l’utilisation de l’eAF en ligne a été vivement recommandée et de plus en plus adoptée dans le cadre des demandes. Quels sont les changements ? À compter du 1er septembre 2026, toutes les demandes de modification concernant des CAP à usage humain devront être soumises via le formulaire électronique en ligne (eAF) du système PLM. Les demandes utilisant le formulaire eAF au format PDF interactif seront rejetées. Des exceptions ne seront autorisées que lorsque des contraintes techniques valables et justifiées empêcheront l’utilisation du système en ligne. Pourquoi est-ce important ? Le passage au formulaire électronique en ligne (eAF) du système PLM s’inscrit dans le cadre de la transformation numérique plus large de l’ EMA, qui vise à :

• Permettre un traitement automatisé plus rapide et plus précis
• Prise en charge de l'intégration avec les systèmes d'EMA s (par exemple, PMS, OMS)
• Réduire les erreurs techniques et les refus de soumission

En revanche, le PDF interactif eAF :

• Est plus sujet aux problèmes techniques
• Ralentit les délais de traitement
• Ne dispose pas des capacités d'intégration nécessaires aux processus réglementaires modernes
• Étapes clés de la préparation pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent prendre les mesures suivantes avant la date limite :

• Vérifier l'intégrité des données du système de gestion des stocks (PMS) afin de garantir l'exactitude des informations sur les produits
• Vérifier les droits d'accès au portail PLM et les rôles des utilisateurs au sein de toutes les équipes concernées
• Familiariser les équipes avec l'interface eAF en ligne du PLM et ses processus de travail
• Effectuer des tests internes en créant des versions préliminaires de soumissions sur le portail PLM
• Consultez les directives et les supports de formation d’ EMA s afin de vous assurer que vous êtes prêt à vous conformer à la réglementation.
• Dans quels cas peut-on encore utiliser le format PDF eAF ?

Le formulaire eAF au format PDF interactif ne peut être accepté que dans des cas exceptionnels, notamment :

• Applications de grande envergure (généralement plus de 200 produits) confrontées aux limites actuelles des performances du système
• Problèmes liés à la section « Dispositifs médicaux » sur le portail PLM
• Incohérences dans les données du PMS ou de l'OMS affectant le remplissage des formulaires
• Absence d'accès au portail PLM (par exemple, co- la création de contenu n'est pas activée)
• Problèmes techniques non résolus ou récemment identifiés à l'approche des dates limites de soumission

Dans ces cas-là :

• Les problèmes doivent être consignés et justifiés
• Un ticket doit être créé auprès du service d'assistance lorsque cela s'avère nécessaire
• Mesures coercitives après l'expiration du délai

Après le 1er septembre 2026 :

• EMA veillera à ce que l'utilisation de l'eAF en ligne du PLM soit strictement respectée
• Les soumissions au format PDF eAF sans justification valable seront rejetées.

Des précisions supplémentaires concernant la gestion des exceptions et les exigences en matière de justification devraient être fournies avant la mise en œuvre.