Le ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS) a adopté des modifications réglementaires visant à rationaliser la procédure d'autorisation des biosimilaires. Ces modifications ont pour objectif de mettre en place des procédures d'examen accélérées afin de faciliter l'accès aux médicaments biologiques, tout en garantissant le respect des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique.
En vertu de la version révisée du « Règlement relatif à l'autorisation et à l'évaluation des produits biologiques », le délai d'autorisation des biosimilaires a été ramené de 406 à 295 jours, grâce à la mise en place de mécanismes administratifs renforcés permettant une évaluation accélérée. Cette initiative renforce l'efficacité du dispositif réglementaire et favorise une mise sur le marché plus rapide des produits biologiques.
Cet amendement introduit également une approche plus souple en matière de modifications de fabrication. Pour les modifications ayant un impact minime sur la qualité des produits, les entreprises peuvent opter pour des procédures de déclaration avant ou après la mise sur le marché (annuelles), ce qui réduit la nécessité d'un examen réglementaire approfondi et permet une gestion efficace du cycle de vie des produits.
Dans l'ensemble, ces mises à jour renforcent l'engagement du MFDS à améliorer les systèmes réglementaires, à soutenir l'innovation et à favoriser la croissance dans le secteur biopharmaceutique.
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat