« Le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS) a publié un recueil de cas fournissant des orientations détaillées sur les procédures de développement, de consultation et d’autorisation des préparations à base de plantes (médicaments naturels). Ce document vient en aide aux demandeurs impliqués dans le développement de préparations expérimentales ( Produits médicaux ) et apporte des précisions sur les attentes réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité, de qualité et d’exigences relatives aux essais cliniques. »
Ces lignes directrices définissent les normes applicables aux préparations à base de plantes contenant plusieurs ingrédients naturels, en soulignant que des normes de teneur doivent être établies et communiquées pour chaque composant indicateur, en particulier pour les principes actifs. Elles précisent également les exigences relatives aux essais cliniques impliquant des changements de formulation, tels que le passage des granulés aux comprimés, pour lesquels des documents justificatifs supplémentaires et des données d'équivalence peuvent être exigés.
En outre, le document met en avant les exigences en matière de sécurité et d’efficacité, notamment la nécessité que les études non cliniques utilisent des substances d’essai fabriquées conformément aux futurs procédés de production commerciale. Des données d’équivalence comparative peuvent également s’avérer nécessaires en cas de différences de fabrication. Le recueil de cas explique en outre les exigences relatives aux études de stockage à long terme et à la soumission d’un plan d’essais de stabilité afin d’étayer l’évaluation de la stabilité des produits à base de plantes à l’étude. Ce guide est présenté sous forme de questions-réponses afin d’aider les demandeurs à mieux comprendre les exigences réglementaires en matière d’autorisation de mise sur le marché, les normes de qualité et les activités de développement clinique liées aux préparations à base de plantes en Corée du Sud. »
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