« Le ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et des Médicaments (MFDS) a publié un guide à l'intention des utilisateurs expliquant la procédure à suivre pour soumettre et gérer les demandes de modification des protocoles d'essais cliniques approuvés via le portail électronique Drug Safety Korea. Ce guide s'adresse aux entreprises qui doivent gérer une modification de protocole d'essai clinique via le système officiel Drug Safety Korea. »
Ce guide présente l'objectif et le champ d'application des autorisations de modification des demandes d'essais cliniques et fournit des instructions détaillées pour l'utilisation du système de demande en ligne, notamment l'inscription des utilisateurs, les procédures de connexion et l'accès aux menus permettant de modifier le protocole d'essai clinique. Le document explique en outre comment les demandeurs peuvent rechercher et sélectionner des numéros d'essais cliniques approuvés, mettre à jour les informations relatives au promoteur et au produit, ainsi que modifier les détails concernant le site de fabrication, les formes galéniques, la composition, les conditions de conservation et les méthodes de fabrication.
Il fournit également des instructions pour le téléchargement des pièces justificatives mises à jour, telles que les protocoles d’essais cliniques, les méthodes d’essai et les tableaux comparatifs relatifs aux modifications proposées, dans le cadre du processus de dépôt électronique des dossiers réglementaires. En outre, ce guide aborde les procédures de dépôt des demandes administratives liées aux modifications apportées aux plans d’essais cliniques, y compris les amendements soumis au cours des examens d’autorisation initiale en cours. Des informations d’aide et les coordonnées des interlocuteurs chargés des questions relatives au système sont également fournies afin d’aider les demandeurs à utiliser la plateforme en ligne.
« Ce guide vise à améliorer l'efficacité, la cohérence et la transparence des procédures de soumission électronique des documents réglementaires liés aux modifications apportées aux essais cliniques en Corée du Sud. »
Sélectionner le mandat HA
Sélectionner la fonction de mandat