Ce document présente les lignes directrices relatives à l'évaluation de l'identité des principes actifs contenus dans les médicaments génériques, en soulignant l'importance de bien comprendre les exigences en matière de données, les méthodes d'évaluation, les essais de bioéquivalence, la variation inter-lots, l'équivalence pharmacologique et le cadre réglementaire global afin de garantir le respect des normes de sécurité et d'efficacité.
Remarque : la date du document original est le 31 octobre 2025, alors qu'il a été rendu public le 11 novembre 2025.
Ce document aborde les points clés suivants :
Objectif :
Ce guide aide les demandeurs et les évaluateurs à comprendre les exigences en matière de données nécessaires à l'évaluation de l'identité de la substance active d'un médicament générique. Il met également en évidence le rôle des essais d'équivalence pharmacologique et de bioéquivalence dans l'établissement de la comparabilité avec le médicament de référence.
Champ d'application :
Les présentes lignes directrices concernent les médicaments génériques dont les principes actifs et les voies d'administration sont identiques à ceux du médicament de référence, l'accent étant mis sur la sécurité et l'efficacité cliniques. Elles prennent également en compte la variation inter-lots et son impact potentiel sur l'équivalence pharmacologique. Des recommandations générales s'appliquent à chaque principe actif présent dans les médicaments à association fixe.
Exigences en matière de données :
Les médicaments utilisés dans le test comprennent un médicament de référence comparé au médicament à tester, conformément aux « Normes relatives aux essais d’équivalence pharmaceutique » prévues à l’article 3-2. Les critères d’évaluation doivent tenir compte des caractéristiques du principe actif, des propriétés physico-chimiques, de la variation inter-lots et des facteurs affectant la sécurité et l’efficacité. Les méthodes d’essai sont classées en fonction de leur source : les méthodes issues d’un cahier de procédures citent la référence, tandis que les autres méthodes sont décrites de manière exhaustive. En outre, les essais de bioéquivalence et les méthodes d’évaluation scientifiquement justifiées font partie des éléments justificatifs visant à garantir la similitude avec le médicament de référence.
Évaluation de l'identité des principaux composants :
L'évaluation de l'identité consiste à comparer le principe actif du médicament testé à celui du médicament de référence, afin de valider l'autorisation de mise sur le marché et l'utilisation de ce dernier. L'équivalence pharmacologique est confirmée par des méthodes d'évaluation appropriées tenant compte des caractéristiques chimiques. Les dérivés non covalents (complexes, chélates, complexes d’inclusion) peuvent être classés selon leur forme chimique. Le principe actif peut se présenter sous forme de polymorphes ou de cristaux d’ co; l’évaluation de l’identité repose généralement sur la forme chimique, tout en s’assurant qu’il n’existe aucune variation significative d’un lot à l’autre susceptible d’avoir un impact sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité. »
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