Règles relatives à la numérisation mobile et à l'étiquetage numérique pour les produits faisant l'objet d'une autorisation centralisée Produits médicaux

L’Agence européenne des médicaments (EMA), par l’intermédiaire du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – Médicaments à usage humain (CMDh), a publié la version finale révisée du guide intitulé « Lecture mobile et autres technologies dans l’étiquetage et/ou la notice des médicaments autorisés selon la procédure centralisée ( Produits médicaux ) – Principes généraux d’acceptabilité et règles de procédure » (Rev 2, 23 mars 2026). Ces lignes directrices précisent comment des technologies telles que les codes QR, les codes-barres 2D et d’autres solutions d’étiquetage numérique peuvent être utilisées dans les informations sur le produit (SmPC) et/ou dans les formulaires de la notice des médicaments autorisés selon la procédure centralisée, y compris les aspects relatifs à l’acceptabilité, à la mise en relation des données et à l’atténuation des risques. Elles précisent les conditions dans lesquelles un contenu dynamique ou hébergé en externe (par exemple, des sites web ePI ou des informations numériques destinées aux patients) peut faire l’objet d’un lien depuis l’emballage, ainsi que les exigences en matière de disponibilité, de langue et d’accès technologiquement neutre.