L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié de nouvelles recommandations concernant la gestion des médicaments soumis à prescription présentant différentes formes cristallines (polymorphes). Publiées par le Bureau de la sécurité des produits pharmaceutiques et alimentaires, ces recommandations provisoires visent à établir des normes claires en matière de dénomination commune internationale, de procédures de demande et d'exigences relatives à la soumission des données, tant pour les médicaments innovants que pour les génériques.
Ce document, daté initialement du 1er août 2025 et rendu public le 6 octobre 2025, souligne :
- L'importance de faire la distinction entre les hydrates et les anhydrides dans les conventions de dénomination, sans pour autant impliquer de modifications de la structure chimique fondamentale.
- Les demandes concernant des médicaments présentant des formes cristallines distinctes doivent être déposées soit sous la forme de demandes de modification partielle, soit sous la forme de nouvelles demandes d'autorisation, en fonction de l'ampleur de la modification.
- La nécessité pour les demandeurs de fournir des données exhaustives sur les caractéristiques cristallines afin de garantir la cohérence et l'équivalence en termes de qualité entre les différents médicaments.
- Instructions spécifiques concernant les références au dossier maître (MF) et les coordonnées à utiliser pour toute demande complémentaire d'ordre réglementaire.
Cette mise à jour confirme l'engagement d'PMDAà préserver l'intégrité et la fiabilité du cadre de qualité pharmaceutique japonais.
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