L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a publié des directives officielles décrivant les procédures de soumission des notifications de protocoles d'essais cliniques et des documents connexes pendant la période des fêtes de fin d'année et du Nouvel An. Cet avis annuel vise à garantir la continuité du traitement des dossiers et le respect des exigences réglementaires japonaises en matière de recherche clinique.
Parmi les points forts, on peut citer :
- Période de fêtes : du 27 décembre 2025 au 4 janvier 2026, les bureaux d'PMDA seront fermés pour les fêtes de fin d'année.
- Dates limites de soumission :
- Pour les notifications relatives aux études de 30 jours, les dossiers doivent être soumis au plus tard le 3 décembre 2025, afin de respecter le calendrier d'examen.
- Les soumissions reprendront le 6 janvier 2026.
- Autres informations : les modifications, les déclarations de fin de travaux, les annulations et les retraits de projet (à l'exception des enquêtes de 30 jours) seront acceptés jusqu'au 26 décembre 2025, puis la procédure sera réouverte le 5 janvier 2026.
- Rapports de sécurité : les rapports annuels de sécurité relatifs aux essais cliniques doivent être remis au plus tard le 26 décembre 2025.
- Recommandations en matière de planification : il est conseillé aux promoteurs de planifier à l'avance les dates de conclusion des contrats et les calendriers de soumission afin d'éviter tout retard pendant la période de clôture.
- Coordonnées : L'PMDA met à disposition des interlocuteurs désignés pour répondre aux questions relatives aux procédures de dépôt et aux exigences en matière de documentation.
Ces recommandations soulignent l'approche proactive d'PMDAvisant à assurer la continuité réglementaire et à favoriser une gestion efficace des essais cliniques au Japon.
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