L’Agence européenne des médicaments (EMA), par l’intermédiaire du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a adopté de nouvelles recommandations relatives aux signaux de sécurité lors de sa réunion du 7 au 10 avril 2026, exigeant des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) qu’ils mettent à jour les informations relatives aux produits, notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et la notice d’information destinée aux patients (PIL). Ces recommandations comprennent une reformulation des mentions de sécurité, des mises à jour concernant la communication des événements indésirables et des mesures de minimisation des risques associées aux Produits médicaux évaluées. Ces orientations renforcent les attentes de l’ EMA en matière de mise en œuvre rapide des modifications de sécurité et d’harmonisation de l’ CCDS entre l’étiquetage européen et les étiquetages locaux à l’échelle de l’UE member states.
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