L’Agence européenne des médicaments (EMA), par l’intermédiaire du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), a adopté de nouvelles recommandations relatives aux signaux de sécurité lors de sa réunion du 8 au 11 juin 2026, exigeant des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) qu’ils mettent à jour les informations sur les produits, notamment le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et la notice d’information destinée aux patients (PIL). Ces recommandations comprennent une reformulation des mentions de sécurité, des mises à jour concernant la communication des événements indésirables et des mesures de minimisation des risques associées aux « Produits médicaux » évaluées. Ces orientations renforcent les attentes de l’ EMA en matière de mise en œuvre rapide des modifications de sécurité et d’harmonisation de l’étiquetage CCDS avec les étiquetages locaux sur l’ensemble du territoire de l’UE member states. Les TMA sont tenus d’engager les procédures de modification pertinentes au titre de l’article 61, paragraphe 3, ou de type II dans un délai de 30 à 60 jours à compter de l’adoption de ces recommandations, afin de refléter les informations actualisées sur le produit sur tous les marchés concernés.
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