L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) a publié la version définitive de son guide intitulé « Considérations relatives à l'étiquetage promotionnel et à la publicité pour les produits biologiques de référence délivrés sur ordonnance, les produits biosimilaires et les produits biosimilaires interchangeables : questions et réponses ». Ce guide aborde les questions courantes et les considérations réglementaires à prendre en compte lors de la création d'étiquetages promotionnels et de publicités pour :
- Produits biologiques de référence
- Produits biosimilaires
- Produits biosimilaires interchangeables
Principaux points abordés
Bien que ce résumé ne soit pas exhaustif, ces recommandations aident globalement les parties prenantes à comprendre :
- Normes d'exactitude et de véracité applicables aux communications promotionnelles en vertu de la réglementation de l'FDA .
- Comment présenter les allégations relatives à la biosimilarité ou à l'interchangeabilité afin d'éviter toute interprétation trompeuse.
- Attentes réglementaires et exemples illustrant les pratiques promotionnelles appropriées et inappropriées.
Engagement réglementaire et contexte
Ces dernières recommandations témoignent de l'engagement constant d'FDA :
- Favoriser l'adoption et la diffusion des biosimilaires sur le marché américain.
- Empêcher les allégations promotionnelles fausses ou trompeuses concernant les produits biologiques.
- Apporter des éclaircissements au secteur sur les pratiques publicitaires, conformément aux normes réglementaires.
Cette finalisation concrétise un engagement pris par l’ FDA , dans le cadre des objectifs de performance de la BsUFA III, visant à publier des lignes directrices dans ce domaine. Pour obtenir des informations réglementaires supplémentaires et accéder à des ressources sur les biosimilaires, les parties prenantes sont invitées à consulter la page consacrée aux biosimilaires sur le site FDA .
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