L'Agence égyptienne des médicaments (EDA) a mis à jour les directives réglementaires relatives à l'ajout ou au transfert de sites de fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire enregistrés au niveau national, afin de renforcer la conformité réglementaire, la traçabilité et l'assurance qualité. La mise à jour de 2025 définit des procédures claires pour les demandes d'ajout ou de transfert de sites, en mettant l'accent sur la rapidité des autorisations et le respect des exigences techniques et de stabilité.
- Champ d'application et compétences : clarification des responsabilités entre l'Administration centrale chargée de l'inspection des établissements pharmaceutiques et la gestion des variables.
- Classification des modifications : les modifications apportées à la fabrication sont classées comme « majeures » ou « mineures » en fonction de la similitude des techniques utilisées, conformément à la norme TRS 961 de l'WHO .
- Exigences de stabilité : des études accélérées (6 mois) et à long terme sont requises ; des contrôles supplémentaires avant la mise sur le marché sont nécessaires en cas de modifications majeures.
- Dépôt des dossiers et délais : les lettres de recommandation sont valables 3 mois ; les rapports techniques doivent être remis dans un délai d'un mois.
- Analyse et inspection : les décisions relatives au lieu d'analyse dépendent des derniers rapports d'inspection, dans le cadre d'une approche à deux voies.
- Remarques : ces recommandations n'ont pas de caractère contraignant ; les entreprises peuvent présenter une nouvelle demande si nécessaire.
Cette mise à jour réaffirme l'engagement de l'EDA à soutenir la production pharmaceutique locale tout en garantissant la disponibilité de produits sûrs, de haute qualité et efficaces.
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