SFDA a publié la version mise à jour de ses lignes directrices décrivant les exigences réglementaires et scientifiques relatives à l'autorisation des biosimilaires. Ce document (daté initialement du 26 octobre 2025) est soumis à consultation publique jusqu'au 9 janvier 2026 et précise les critères à respecter pour démontrer la biosimilarité par rapport à un produit de référence (PR).
Points clés :
- Critères de sélection du produit de référence (RP)
- Exigences relatives aux exercices de comparabilité portant sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité
- Exercice comparatif de qualité (CQE) utilisant des méthodes d'analyse validées
- Conditions dans lesquelles il est possible de déroger à l'obligation de réaliser des études non cliniques ou des études d'efficacité comparatives (CES)
- Règles relatives à l'extrapolation des indications, accompagnées d'une justification scientifique
Cette mise à jour renforce le cadre d'évaluation et d'autorisation des biosimilaires en Arabie saoudite.
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