Arabie saoudite : mécanismes et règles de fixation des prix des médicaments (projet)

L'Agence de contrôle des médicaments et des produits de santé ( SFDA ) a publié deux projets de documents décrivant la procédure d'application des nouveaux prix ainsi que le cadre régissant la fixation et la révision des prix des produits pharmaceutiques.

Points clés

1. Mécanisme de fixation des prix des produits pharmaceutiques (INS198825)

• Document original daté du 15 novembre 2025 ; publié le 20 novembre 2025.
• Présente le système électronique SEDRE dédié aux notifications et aux dépôts de documents.
• Mise en œuvre des prix :
  
  • Le nouveau prix doit être appliqué dans un délai de 90 jours ; la période de mise en œuvre de l'SFDA t de 180 jours.
• Recours : admissibles dans un délai de 180 jours.
• Étiquetage :
  
  • À l'issue de la période de mise en place, des étiquettes de prix non amovibles doivent être apposées lorsque l'ancien prix est imprimé.
  • Il n'est pas nécessaire d'obtenir l'autorisation de l'SFDA e pour apposer des étiquettes de prix mises à jour.
• SFDA Contrôle : effectué avant la mise en vente des produits dont les prix ont été mis à jour.

2. Règles de tarification des produits pharmaceutiques (INS15873)

• Présente les principes régissant la tarification des produits innovants, biologiques, génériques, biosimilaires et combinés.
• Tarifs et réductions :
  
  • Produit innovant dont le prix a été réduit de 25 % lors de l'enregistrement du premier générique.
  • Premier générique ? 70 % du prix du médicament innovant.
• Produits composés : le prix ne doit pas dépasser le total des prix des composants individuels.
• Révision des prix :
  
  • Réduction maximale de 30 % en vertu de l'article 2.
  • Le comité peut réévaluer le prix en cas de modification de l'autorisation de mise sur le marché, d'absence de transfert de fabrication ou de changements dans la stratégie commerciale.
  • Prix fixe pendant 7 ans si la production est entièrement transférée en Arabie saoudite.
• Comprend plusieurs types de documents tarifaires (certificat, nouvelle tarification, révision de renouvellement, recours, réévaluation).