L'Autorité saoudienne de réglementation des médicaments (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) a publié la version définitive du « Guide relatif aux études d'évaluation économique (INS40043) », qui établit un cadre complet pour la réalisation, la soumission et l'examen des études d'évaluation économique (EES) concernant les produits pharmaceutiques (médicamenteux) en Arabie saoudite.
Cette ligne directrice vise à garantir que les décisions relatives à la tarification et au remboursement des médicaments s'appuient sur des données pharmacoéconomiques solides, en mettant l'accent sur le rapport coût-efficacité, la sécurité et la valeur clinique.
Points clés :
- Définit les types d'évaluations économiques acceptées : analyse coût-efficacité (ACE), analyse coût-utilité (ACU), analyse coût-bénéfice (ACB) et analyse de minimisation des coûts (AMC).
- Obligatoire pour les produits innovants et biologiques ; facultatif pour les génériques et les biosimilaires.
- Les exemptions concernent notamment les médicaments en vente libre, les génériques et les biosimilaires pour lesquels il existe des alternatives homologuées.
- Les études doivent adopter le point de vue des payeurs de soins de santé, en s'appuyant sur des données épidémiologiques et des données relatives aux coûts spécifiques à l'Arabie saoudite.
- Les seuils de rentabilité sont estimés entre 50 000 et 75 000 SAR par QALY.
- Nécessite la soumission de données épidémiologiques, d'un plan de commercialisation, de données issues de l'évaluation des technologies de santé (HTA) et de formulaires pharmacoéconomiques.
Cette version finale actualise le projet précédent (juillet 2025) en précisant les critères d'exemption, en apportant des modifications rédactionnelles mineures et en définissant les délais de soumission.
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