L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) a publiédes recommandations actualisées concernant la gestion des brevets lors de l'enregistrement des médicaments génériques. Cette mise à jour vise à renforcer la transparence et la confiance dans le processus de traitement des brevets et définit des procédures claires tant pour les fabricants de génériques que pour les laboratoires innovateurs :
- À l'attention des entreprises innovantes : vous devezfournir les documents relatifs aux brevets ; tout retard pourrait avoir des conséquences. SFDA se conformera aux décisions de justice rendues en faveur de l'innovateur.
- Pour les fabricants de médicaments génériques : Il est obligatoire de fournir une attestation de liberté d'exploitation (FTO) ainsi qu'une déclaration certifiant que le produit ne porte pas atteinte à des brevets existants. L'enregistrement est autorisé si le dossier « SFDA » (Produits innovants) du produit en question contient un brevet.
- Nouveautés de cette version (8 octobre 2025) :
- Précisions sur les conditions de dépôt des brevets « Innovator »
- Annexe 1 (Déclaration/Engagement) mise à jour avec les détails du produit
- Suppression du chemin d'enregistrement générique détaillé
- Corrections rédactionnelles et contextuelles mineures
Ces lignes directrices garantissent un traitement transparent des litiges en matière de brevets et facilitent l'enregistrement des médicaments génériques en Arabie saoudite.
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